近日，远大医药用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360（又名柴金解郁安神片）在中国开展的Ⅱ期临床研究成功达到临床终点。该药物为1.1类中药创新药，系我校中医药科学院（科技创新中心）王宇红教授团队自主研发，由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效，适用于肝郁脾虚型抑郁症的治疗。该药已于2022年成功转让给远大医药集团有限公司。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅱ期临床研究，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。临床结果显示，治疗8周后，GPN01360主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异（P=0.0006＜0.05）；次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率及有效率、HAMA等亦较安慰剂均有显著性差异（P<0.05），PSQI呈现积极趋势。此外，安全性与耐受性表现良好，未发现明显毒副作用。以上研究结果表明，GPN01360治疗抑郁症有效且安全，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善较为明显。
柴金解郁安神片Ⅱ期临床试验的成功，标志着我校新药创制取得重大里程碑进展，有望为抑郁症患者提供一种全新的治疗选择。
编辑：李玲
审核：覃丽
审定：梅志刚
